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血液制品生产系统

血液制品是由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离,提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、红细胞浓缩物等。根据工艺,可为人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人纤维蛋白原等血液制品提供从冷冻血浆到制剂完整的工艺系统。

供货范围

可提供血液制品制备从冷冻血浆→溶解→压滤→组分上清→超滤→层析→巴氏灭菌→除菌过滤→制剂完整的工艺系统。

 

性能优势

按照客户工艺要求进行相应的罐体设计;

合理的管道坡度和布局,过滤器选型,实现最大程度的降低药液残留;

过程关键参数可控,保证制备过程的可控性;

全自动在线CIP/SIP,灭菌温度和灭菌时间的控制,以满足整个系统的无菌要求;

根据客户具体工艺排班,对CIP/SIP策略进行合理的设计,最大程度的降低相关耗量及时间;

完善的FAT设施设备和验证服务;

配方管理,电子签名、电子记录及审计追踪等功能。

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